FAGG, België: Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken
MedLog zorgt voor FAGG registratie en updates
De drie vorige Europese richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen werden vervangen door twee verordeningen(link is external):
- Verordening 2017/745(link is external) betreffende medische hulpmiddelen;
- Verordening 2017/746(link is external) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Deze verordeningen moesten niet in nationaal recht omgezet worden om van toepassing te zijn. De verordeningen bepalen echter wel dat via nationale wetgeving een aantal maatregelen kunnen genomen worden om de verordeningen uit te voeren.
Voor medische hulpmiddelen is dit gebeurd via de wet van 22 december 2020(link is external), samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:
- Koninklijk Besluit van 28 april 2021(link is external) – Koninklijk Besluit tot wijziging en intrekking van diverse bepalingen betreffende medische hulpmiddelen;
- Koninklijk Besluit 12 mei 2021(link is external) – Koninklijk Besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;
- Koninklijk Besluit 18 mei 2021(link is external) – Koninklijk Besluit betreffende het klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is dit gebeurd via de wet van 15 juni 2022(link is external), samen met de volgende uitvoeringsbesluiten:
- Koninklijk Besluit van 13 september 2022(link is external) – Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- Koninklijk Besluit van 14 september 2022(link is external) – Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- Koninklijk Besluit van 25 september 2022(link is external) – Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.