FAGG, Belgien: Medizinische Geräte und deren Zubehör
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Die drei früheren europäischen Medizinprodukte-Richtlinien wurden durch zwei Verordnungen ersetzt (Link ist extern):
- Verordnung 2017/745(Link ist extern) über Medizinprodukte;
- Verordnung 2017/746(Link ist extern) über In-vitro-Diagnostika.
Diese Verordnungen mussten nicht in nationales Recht umgesetzt werden, um anwendbar zu sein. Die Verordnungen sehen jedoch vor, dass einige Maßnahmen zur Umsetzung der Verordnungen durch nationale Rechtsvorschriften getroffen werden können.
Für Medizinprodukte geschah dies durch das Gesetz vom 22. Dezember 2020 (Link ist extern), zusammen mit den folgenden Durchführungsverordnungen:
- Königlicher Erlass vom 28. April 2021(Link ist extern) - Königlicher Erlass zur Änderung und Aufhebung verschiedener Bestimmungen über Medizinprodukte;
- Königlicher Erlass vom 12. Mai 2021(Link ist extern) - Königlicher Erlass zur Umsetzung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte;
- Königlicher Erlass vom 18. Mai 2021(Link ist extern) - Königlicher Erlass zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten.
Für In-vitro-Diagnostika geschah dies durch das Gesetz vom 15. Juni 2022 (Link ist extern), zusammen mit den folgenden Durchführungsverordnungen:
- Königlicher Erlass vom 13. September 2022(Link ist extern) - Königlicher Erlass zur Änderung und Aufhebung verschiedener Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika;
- Königlicher Erlass vom 14. September 2022(Link ist extern) - Königlicher Erlass zur Umsetzung des Gesetzes vom 15. Juni 2022 über In-vitro-Diagnostika;
- Königlicher Erlass vom 25. September 2022(Link ist extern) - Königlicher Erlass über Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika.