FAGG, Belgique : Dispositifs médicaux et leurs accessoires
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Les trois précédentes directives européennes sur les dispositifs médicaux ont été remplacées par deux règlements(link is external) :
- Règlement 2017/745(link is external) sur les dispositifs médicaux ;
- Règlement 2017/746(link is external) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces règlements ne devaient pas être transposés en droit national pour s'appliquer. Cependant, les règlements prévoient que certaines mesures peuvent être prises par le biais de la législation nationale pour mettre en œuvre les règlements.
Pour les dispositifs médicaux, cela s'est fait par le biais de la loi du 22 décembre 2020(link is external), ainsi que des arrêtés d'exécution suivants :
- Arrêté royal du 28 avril 2021(link is external) - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions relatives aux dispositifs médicaux ;
- Arrêté royal du 12 mai 2021(link is external) - Arrêté royal portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;
- Arrêté royal du 18 mai 2021(link is external) - Arrêté royal relatif à l'investigation clinique des dispositifs médicaux.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cela s'est fait par le biais de la loi du 15 juin 2022(link is external), ainsi que des arrêtés d'exécution suivants :
- Arrêté royal du 13 septembre 2022(link is external) - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- Arrêté royal du 14 septembre 2022(link is external) - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- Arrêté royal du 25 septembre 2022(link is external) - Arrêté royal relatif aux études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.