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Avant qu'un médicament ne soit autorisé sur le marché et que le patient ne soit remboursé, toute une procédure doit être suivie. Nous passons par les étapes les plus importantes. 

Un médicament est d'abord soumis à des tests approfondis en laboratoire avant d'être étudié et testé chez l'homme. Différentes phases d'études examinent l'efficacité et la sécurité du médicament. Ce sont les études cliniques. Une fois ces études terminées avec succès, le fabricant peut demander l'accès au marché. Cela peut être fait au niveau européen ou national.

Adoption au niveau européen

Un dossier est soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois approuvé, le médicament est autorisé pour tous les États membres de l'UE.

Approbation au niveau national

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est chargée d'évaluer le dossier de candidature dans notre pays. La Commission des médicaments à usage humain (CGH) évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Ce comité est composé de 8 membres effectifs, chacun ayant son propre domaine d'expertise. Les gestionnaires de dossiers de l'AFMPS, de l'INAMI et un représentant d'un comité d'éthique ont également une voix consultative.

Des représentants des patients font également partie du comité réformé depuis l'été 2016. Actuellement, il s'agit de la Plate-forme flamande des patients (en remplacement de la LUSS, l'association faîtière wallonne) et des caisses d'assurance maladie. Ils agissent en tant que représentants des patients lorsqu'ils évaluent les avantages et les risques d'un médicament. Le VPP examine les dossiers avec ses associations de patients afin de faire part des goulets d'étranglement et des expériences lors de la discussion. Nous tenons également nos associations informées de l'évolution des dossiers.

L'avis de la commission des médicaments à usage humain est remis au ministre de la santé, qui prend la décision finale. Le Comité des médicaments à usage humain est également chargé de donner des conseils sur :

  • les médicaments mis à disposition dans le cadre de programmes médicaux d'urgence.
  • les questions scientifiques liées aux médicaments.

Remboursement

En même temps que la demande de prix aux Affaires économiques, une entreprise soumet une demande de remboursement à l'INAMI. 90 jours après le dépôt du dossier, le Comité d'évaluation des médicaments (CTG) approuve le rapport d'évaluation. Ce rapport décrit la valeur scientifique du médicament par rapport aux médecines alternatives. Le demandeur transmet alors au CTG le prix fixé par le ministre des affaires économiques. Le jour 120, le demandeur reçoit une proposition préliminaire motivée concernant la classe de valeur ajoutée, les conditions de remboursement, la catégorie de remboursement et la base de remboursement. Elle peut y répondre. Le 150e jour au plus tard, le GTC formule la proposition finale motivée. Le ministre des affaires sociales reçoit ce document et dispose d'un délai maximum de 30 jours pour prendre une décision.

L'entreprise peut ensuite demander à tout moment une modification des conditions de remboursement, par exemple lorsqu'un médicament se voit attribuer une nouvelle indication. Le ministre ou la Commission elle-même peut également lancer une initiative de révision. Cela se produit régulièrement en ces temps d'économies.

Le CTG compte 22 membres votants : 7 universitaires, 8 représentants des mutuelles de santé, 3 pharmaciens, 4 médecins. Une majorité des 2/3 est nécessaire pour formuler un avis valable. À partir de l'année prochaine, le président, un universitaire, aura également le droit de vote.

Certains médicaments sont très chers et, afin d'encourager une utilisation responsable, le remboursement peut être limité à certains groupes cibles qui nécessitent l'accord du médecin-conseil de la caisse d'assurance maladie. En outre, chaque médicament se voit attribuer une catégorie de remboursement (A, B, C, Cs, Cx). Il indique dans quelle mesure l'assurance maladie fournit une allocation. Il est bon de savoir que les co-paiements pour les médicaments chez le chat. A, B et C comptent pour la facture maximale. Cela vaut également pour les vaccins antigrippaux qui sont remboursés dans la catégorie C.

De nombreux patients ont des questions sur le remboursement d'un dossier de médicament qui a été soumis et qui est en attente de remboursement par l'INAMI. En général, il n'est pas clair si le médicament sera remboursé et à partir de quand. Par le biais des contacts au Riziv (que nous avons établis grâce à l'Observatoire des maladies chroniques), nous essayons de mettre les associations en contact avec l'INAMI afin qu'elles reçoivent une réponse rapide.

Contenu de référence ; © (2021) Plate-forme flamande des patients. La plate-forme flamande des patients défend les intérêts du patient dans la politique et les institutions de santé. www.vlaamspatientenplatform.be.