Antes de que se autorice la comercialización de un medicamento y se reembolse a los pacientes, hay que seguir todo un procedimiento. Repasamos las principales etapas. 

Un fármaco se prueba primero exhaustivamente en un laboratorio antes de estudiarlo y probarlo en seres humanos. En varias fases de los estudios se examina la eficacia y seguridad del fármaco. Son los estudios clínicos. Una vez completados con éxito estos estudios, el fabricante puede solicitar el acceso al mercado. Esto puede hacerse a nivel europeo o nacional.

Aprobación a escala europea

Se presenta un expediente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una vez aprobado, el medicamento se autoriza en todos los Estados miembros de la UE.

Aprobación a nivel nacional

En nuestro país, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) se encarga de evaluar el expediente de solicitud. La comisión de medicamentos de uso humano (CGH) evalúa la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Esta comisión está formada por 8 miembros efectivos, cada uno con su área de especialización. Además, los responsables del expediente de la FAMHP, el NIHDI y un representante de un comité de ética también tienen voto consultivo.

Los representantes de los pacientes también forman parte de la comisión reformada desde el verano de 2016. Actualmente son la Plataforma Flamenca de Pacientes (en sustitución de LUSS, la asociación paraguas valona) y las cajas de enfermedad. Actúan como representantes de los pacientes a la hora de sopesar beneficios y riesgos de un medicamento. La VPP revisa los expedientes con sus asociaciones de pacientes para transmitir los cuellos de botella y las experiencias durante los debates. También mantenemos informadas a nuestras asociaciones sobre la evolución posterior de los expedientes.

El dictamen de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano se entrega al ministro de Sanidad, que toma la decisión final. La Comisión de Medicamentos de Uso Humano también es responsable de asesorar sobre:

• medicamentos disponibles a través de programas médicos de emergencia.
• cuestiones científicas relacionadas con los medicamentos.

Reembolso

Paralelamente a la solicitud de precio a Asuntos Económicos, la empresa presenta una solicitud de reembolso al NIHDI. 90 días después de la presentación del expediente, la Comisión de Reembolso de Medicamentos (CTG) aprueba el informe de evaluación. Dicho informe describe el valor científico del medicamento en comparación con otros medicamentos alternativos. En ese momento, el solicitante presenta a la CTG el precio fijado por el Ministro de Economía. El día 120, el solicitante recibe una propuesta motivada preliminar sobre la clase de valor añadido, las condiciones de reembolso, la categoría de reembolso y la base del reembolso. Puede responder a la misma. A más tardar el día 150, el CTG formula la propuesta motivada definitiva. El Ministro de Asuntos Sociales la recibe y dispone de un plazo máximo de 30 días para tomar una decisión.

En cualquier momento posterior, la empresa puede solicitar una modificación de las condiciones de reembolso concedidas, por ejemplo, cuando un medicamento recibe una nueva indicación. El ministro o la propia Comisión también pueden lanzar una iniciativa de revisión. Esto ocurre regularmente en estos tiempos de ahorro.

El CTG cuenta con 22 miembros con derecho a voto: 7 académicos, 8 representantes de mutualidades, 3 farmacéuticos y 4 médicos. Se necesita una mayoría de 2/3 para formular un dictamen válido. A partir del próximo año, el presidente, un académico, también tendrá derecho a voto.

Algunos medicamentos son muy caros y, para fomentar un uso responsable, el reembolso puede limitarse a determinados grupos destinatarios para los que se requiere la autorización del médico asesor de la Caja del Seguro de Enfermedad. Además, a cada medicamento se le asigna una categoría de reembolso (A, B,C, Cs, Cx). Esto indica el grado de reembolso de la Caja del Seguro de Enfermedad. Conviene saber que los copagos de los medicamentos de las cat. A, B y C cuentan para la factura máxima. Esto también se aplica a las vacunas antigripales que se reembolsan en la categoría Cs.

Muchas asociaciones de pacientes tienen preguntas sobre el reembolso de un expediente de medicación que se presentó y está a la espera de ser reembolsado por el NIHDI. Por lo general, no está claro si el medicamento será reembolsado y a partir de cuándo. A través de los contactos en el NIHDI (que hemos creado a través del Observatorio de Enfermedades Crónicas), intentamos poner en contacto a las asociaciones con el NIHDI para que reciban una respuesta rápida.

Contenido de referencia; © (2021) Plataforma flamenca de pacientes. La Plataforma Flamenca de Pacientes defiende los intereses de los pacientes en la política y las instituciones sanitarias. www.vlaamspatientenplatform.be.