Bevor ein Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird und die Patienten die Kosten dafür erstattet bekommen, muss ein ganzes Verfahren durchlaufen werden. Wir gehen auf die wichtigsten Schritte ein.
Ein Arzneimittel wird zunächst in einem Labor ausgiebig getestet, bevor es am Menschen untersucht und geprüft wird. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels wird in mehreren Studienphasen untersucht. Dies sind die klinischen Studien. Wenn diese Studien erfolgreich abgeschlossen sind, kann der Hersteller den Marktzugang beantragen. Dies kann auf europäischer oder nationaler Ebene geschehen.
Zulassung auf europäischer Ebene
Ein Dossier wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Nach der Genehmigung ist das Medikament für alle EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Genehmigung auf nationaler Ebene
In unserem Land ist die Föderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) für die Beurteilung des Antragsdossiers zuständig. Die Kommission für Humanarzneimittel (CGH) bewertet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Dieser Ausschuss besteht aus 8 effektiven Mitgliedern, die jeweils über ein bestimmtes Fachgebiet verfügen. Darüber hinaus haben die Dossiermanager des FAMHP, des NIHDI und ein Vertreter einer Ethikkommission eine beratende Stimme.
Seit Sommer 2016 sitzen auch Patientenvertreter in der reformierten Kommission. Derzeit sind dies die Flämische Patientenplattform (als Ersatz für den wallonischen Dachverband LUSS) und die Krankenkassen. Sie fungieren als Patientenvertreter bei der Abwägung von Nutzen und Risiken eines Medikaments. Die VPP bespricht die Dossiers mit ihren Patientenverbänden, um Engpässe und Erfahrungen bei Diskussionen weiterzugeben. Auch danach halten wir unsere Verbände über den weiteren Verlauf der Dossiers auf dem Laufenden.
Die Empfehlungen der Kommission für Humanarzneimittel werden dem Gesundheitsminister vorgelegt, der die endgültige Entscheidung trifft. Die Kommission für Humanarzneimittel ist auch für die Beratung in folgenden Bereichen zuständig:
- Medikamente, die im Rahmen medizinischer Notfallprogramme zur Verfügung gestellt werden.
- wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Erstattung
Parallel zum Preisantrag bei Economic Affairs reicht ein Unternehmen beim NIHDI einen Antrag auf Erstattung ein. 90 Tage nach Einreichung des Antrags genehmigt die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln (CTG) den Bewertungsbericht. In diesem Bericht wird der wissenschaftliche Wert des Arzneimittels im Vergleich zu alternativen Arzneimitteln beschrieben. Zu diesem Zeitpunkt reicht der Antragsteller den vom Wirtschaftsminister festgesetzten Preis bei der CTG ein. Am 120. Tag erhält der Antragsteller einen vorläufigen begründeten Vorschlag über die Mehrwertklasse, die Erstattungsbedingungen, die Erstattungskategorie und die Grundlage der Erstattung. Er kann darauf antworten. Spätestens am 150. Tag formuliert die CTG den endgültigen begründeten Vorschlag. Der Sozialminister erhält diesen und hat maximal 30 Tage Zeit, eine Entscheidung zu treffen.
Danach kann das Unternehmen jederzeit eine Änderung der Erstattungsbedingungen beantragen, z. B. wenn einem Arzneimittel eine neue Indikation zuerkannt wird. Auch der Minister oder die Kommission selbst können eine Überprüfungsinitiative einleiten. Dies geschieht in Zeiten der Sparmaßnahmen regelmäßig.
Die CTG hat 22 stimmberechtigte Mitglieder, nämlich 7 Akademiker, 8 Vertreter von Gegenseitigkeitsgesellschaften, 3 Apotheker und 4 Ärzte. Eine 2/3-Mehrheit ist erforderlich, um eine gültige Stellungnahme zu formulieren. Ab dem nächsten Jahr wird auch der Vorsitzende, ein Akademiker, stimmberechtigt sein.
Einige Arzneimittel sind sehr teuer, und um einen verantwortungsvollen Gebrauch zu fördern, kann die Erstattung auf bestimmte Zielgruppen beschränkt werden, für die die Genehmigung des beratenden Arztes der Krankenkasse erforderlich ist. Darüber hinaus wird jedem Arzneimittel eine Erstattungskategorie (A, B, C, Cs, Cx) zugeordnet. Diese gibt an, in welchem Umfang die Krankenkasse die Kosten erstattet. Gut zu wissen ist, dass die Zuzahlungen für Arzneimittel der Kat. A, B und C auf den Höchstbetrag angerechnet werden. Dies gilt auch für Grippeimpfstoffe, die in der Kategorie Cs erstattet werden.
Viele Patientenverbände haben Fragen zur Erstattung einer eingereichten Medikamentenakte, die auf die Erstattung durch das NIHDI wartet. In der Regel ist nicht klar, ob und ab wann das Medikament erstattet wird. Über die Kontakte im NIHDI (die wir über die Beobachtungsstelle für chronische Krankheiten aufgebaut haben) versuchen wir, die Verbände mit dem NIHDI in Verbindung zu bringen, damit sie eine schnelle Antwort erhalten.
Referenzinhalt; © (2021) Flämische Patientenplattform. Die Flämische Patientenplattform verteidigt die Interessen der Patienten gegenüber der Politik und den Gesundheitseinrichtungen. www.vlaamspatientenplatform.be.